Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 11. 6. 2024 prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku Rowatinex, por.gtt.sol., registrační číslo 32/184/98-C, SÚKL kód 92086, a ke dni 25. 6. 2024 prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku Rowatinex, cps.mol., registrační číslo 32/131/99-C, SÚKL kód 58732, 92085 a 93077, v rámci kterých došlo k úpravě indikací, dávkování a cílové populace v bodech 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními vědeckými a klinickými poznatky a doporučenými terapeutickými postupy. Úpravy byly provedeny i s ohledem na výdej těchto léčivých přípravků bez lékařského předpisu. Indikace byly zúženy, přípravky jsou nyní indikovány pouze k podpůrné léčbě urolitiázy, k podpoře vylučování močových kamenů, a jsou určeny pouze pro dospělé. V souvislosti s úpravou indikací a cílové populace bylo upraveno i dávkování.
U léčivého přípravku Rowatinex měkké tobolky dále došlo k úpravě lékové formy v informacích o přípravku z „měkké tobolky“ na „enterosolventní měkké tobolky“. Úprava zkratky lékové formy z: „cps.mol.“ (měkké tobolky) na: „cps.etm.“ (enterosolventní měkké tobolky) se promítne i do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci. SÚKL upozorňuje, že u tohoto přípravku nedošlo ke změně lékové formy, léková forma je stejná jako před schválením prodloužení platnosti registrace, pouze došlo k její opravě v informacích o přípravku v souladu s registrační dokumentací.
Kromě úprav uvedených výše byly dále provedeny úpravy i v dalších klinických bodech SmPC. SÚKL upozorňuje i na změnu ATC kódu (nově G04BX) a nová registrační čísla: 94/131/99-C u přípravku Rowatinex, cps.etm. a 94/184/98-C u přípravku Rowatinex, por.gtt.sol.
Odpovídající změny byly rovněž provedeny v příbalových informacích přípravků Rowatinex, cps.etm. a Rowatinex, por.gtt.sol.
Aktuální SmPC a příbalové informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
2. 7. 2024
cz