Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 18. 3. 2022 změnu registrace léčivého přípravku YLPIO, 80 mg/2,5 mg, tbl.nob., registrační číslo 58/211/18-C, SÚKL kód 231246, 231247, v rámci které došlo ke změně možnosti dávkování dělením tablety pomocí půlící rýhy v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příslušných částech příbalové informaci (dále jen „PIL“):
Z dříve:
SmPC bod 3:
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
SmPC bod 4.2: Pacienti s poruchou funkce jater
(…) dávka telmisartanu nemá překročit 40 mg telmisartanu jednou denně (viz bod 4.4). Proto pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater mají být převedeni na jiný přípravek obsahující 40 mg telmisartanu.
Na nyní:
SmPC bod 3:
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
SmPC bod 4.2: Pacienti s poruchou funkce jater
Díky možnosti rozdělit tabletu na stejné dávky, lze přípravek YLPIO 80 mg/2,5 mg tablety podat pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater, proto je není nutné převádět na jiný přípravek obsahující 40 mg telmisartanu.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
20. 4. 2022
cz