Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 6. 6. 2023 změnu registrace léčivého přípravku WILLFACT, 1000 IU, inj.pso.lqf., registrační číslo 75/200/11-C, SÚKL kód 165508, v rámci, které došlo k rozšíření možnosti léčby tímto léčivým přípravkem o ambulantní léčbu. Přípravek je indikován k profylaxi a léčbě krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou. Podává jej přednostně lékař nebo zdravotní sestra, a to intravenózně po rekonstituci. Lékař může nově rozhodnout o domácí (ambulantní) léčbě. Domácí léčba tímto přípravkem může být zahájena se souhlasem ošetřujícího lékaře, zejména v případech slabého až středně silného krvácení nebo při dlouhodobé profylaxi k prevenci krvácení. Lékař má zajistit odpovídající školení a kontrolu léčby v předem stanovených intervalech. V souhrnu údajů o přípravku (SmPC) i v příbalové informaci je uveden podrobný návod k použití přípravku (rekonstituce, způsob podání).
Odpovídající změny byly rovněž provedeny v příbalové informaci přípravku WILLFACT 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
13. 6. 2023
cz