Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 3. 3. 2022 prodloužení platnosti registrace léčivých přípravků:
- Magnesium sulfuricum BBP, 100 mg/ml, inj./inf.sol., registrační číslo 39/805/92-S/C, SÚKL kód 237329, 260188
- Magnesium sulfuricum BBP, 200 mg/ml, inj./inf.sol., registrační číslo 39/806/92-S/C, SÚKL kód 237330, 260189,
v rámci kterého došlo k úpravám terapeutických indikací v bodě 4.1 a dávkování v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) ve smyslu konkrétnějšího vymezení stavů, u kterých je přípravek indikován. V bodě 4.2 SmPC bylo odstraněno subkutánní podání přípravku u dospělých (přípravek se podává intravenózně nebo intramuskulárně), a zároveň došlo k úpravě způsobu podání u dětí (intramuskulární podání není u dětí vhodné z důvodu jeho bolestivosti; přípravek se dětem podává intravenózně).
V dalších bodech SmPC (4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3) byly provedeny četné změny.
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivých přípravků Magnesium sulfuricum BBP.
Odstranění subkutánního podání se projeví v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
8. 3. 2022
cz