Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 19. 10. 2023 změnu registrace léčivého přípravku DIKY 4%, 40 mg/g, drm.spr.sol., registrační číslo 29/272/06-C, SÚKL kód 169567, 169568, 169569, v rámci které došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě názvu a vyjádření síly v informacích o přípravku následovně:
- úprava názvu léčivého přípravku: z „DIKY 4%“ na „DIKY“
- úprava vyjádření síly: původně byla síla vyjádřena v procentech (4%), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom gramu (40 mg/g)
V databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci se projeví pouze úprava názvu léčivého přípravku z „DIKY 4%“ na „DIKY“.
SÚKL upozorňuje, že u tohoto přípravku nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, které je v souladu se schválenou registrační dokumentací. Kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:
Z dříve:
DIKY 4% kožní sprej, roztok
Na nyní:
DIKY 40 mg/g kožní sprej, roztok
Aktuální souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
24. 10. 2023
cz