Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 13. 6. 2024 změnu registrace léčivých přípravků BUSPIRON-EGIS, 5 mg, tbl.nob., registrační číslo 70/513/00-C, SÚKL kód 21013 a 66131,
a BUSPIRON-EGIS, 10 mg, tbl.nob., registrační číslo 70/514/00-C, SÚKL kód 21006 a 66132, v rámci, které došlo ke změně funkce půlící rýhy.
Z dříve:
Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv na její rozdělení na stejné dávky.
Na nyní:
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Současně s touto změnou došlo i ke změně doby použitelnosti a způsobu uchovávání léčivého přípravku.
Z dříve:
Doba použitelnosti: 5 let
Způsob uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Na nyní:
Doba použitelnosti: 3 roky
Způsob uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Změny se týkají až šarží propuštěných po schválení příslušné změny v registraci.
Sekce registrací
25. 6. 2024
cz