Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 28. 6. 2024 změnu registrace léčivého přípravku ALUTARD SQ inj.sus., registrační číslo 59/526/92-A/C, SÚKL kód 42046, 42047, 253394, v rámci které došlo k rozregistrování tohoto léčivého přípravku na jednotlivé alergeny, čímž došlo ke změně názvu léčivého přípravku, změně ATC kódu a zároveň k rozkódování registračního čísla léčivého přípravku podle alergenu. Dále došlo k vypuštění některých alergenů ze složení tohoto léčivého přípravku.

K rozregistrování na jednotlivé alergeny došlo na základě doporučení CMDh Recommendations on common regulatory approaches for allergen products (CMDh/399/2019, Rev.0, July 2020).

Přípravek ALUTARD SQ byl rozregistrován na tyto alergeny:

• Alutard SQ bojínek, léčivá látka: 225 Phleum pratense
• Alutard SQ roztoči, léčivá látka: 510 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
• Alutard SQ pes, léčivá látka: 553 Canis familiaris
• Alutard SQ kočka, léčivá látka: 555 Felis domesticus.

Zároveň došlo k vypuštění následujících alergenů ze složení přípravku:

• Alutard SQ, stromové pyly – léčivá látka: 197 Směs 3 druhů stromů (Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana aa),
• Alutard SQ, travní pyly – léčivá látka: 200 Směs 6 druhů trav a žita setého (Arrhenatherum elatius, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Secale cereale),
• Alutard SQ, alergeny z roztočů – léčivá látka: 503 Dermatophagoides pteronyssinus

U přípravku ALUTARD SQ dochází k těmto změnám:

SÚKL dále upozorňuje, že se změna projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci. U nově rozregistrovaných alergenů došlo k úpravě názvu léčivého přípravku, registračního čísla, ATC kódu a k přidělení nových SÚKL kódů.

U původního přípravku ALUTARD SQ je ponechán stávající název přípravku, registrační číslo, ATC kód, a vzhledem ke skutečnosti, že se nemění typy obalů ani velikosti balení, zůstávají v platnosti původní SÚKL kódy a nedochází k přidělení nových kódů. U tohoto přípravku je umožněn standardní doprodej po schválení změny registrace.

Přehled SÚKL kódů, příslušných nových názvů léčivých přípravků, registračních čísel a ATC kódů u nových alergenů je uveden v následující tabulce:

V souvislosti s výše uvedeným došlo zároveň k významným úpravám souhrnu údajů o přípravku (SmPC), příbalové informace (PIL) a textu obalu. Texty SmPC a PIL jednotlivých alergenů jsou samostatné pro každý alergen, pouze přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka mají společné SmPC a PIL.

Aktuální verze SmPC, příbalové informace a textu obalu jsou k dispozici v Databázi léčiv na webu SÚKL.

Sekce registrací

9. 7. 2024