Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku NOVOSEVEN 5MG do oběhu, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku NOVOSEVEN 5MG do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže PS6LH48 léčivého přípravku NOVOSEVEN 5MG (250KIU) INJ PSO LQF 1+1X5ML III, registrační číslo EU/1/96/006/010, kód SÚKL 0194242, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v maďarském jazyce. Příbalová informace v českém jazyce bude dodávána spolu s maďarským balením.

Základní údaje na vnějším obalu jsou přeloženy níže do českého jazyka:

	Maďarsky	Česky
Název, síla a léčivá látka přípravku	NovoSeven 5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (aktivált) alfa‑eptakog	NovoSeven 5 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eptacogum alfa (activatum)
Obsah léčivé látky	(aktivált) alfa‑eptakog 5 mg/injekciós üveg (250 KNE/injekciós üveg), 1 mg/ml feloldás után	eptacogum alfa (activatum) 5 mg/injekční lahvička (250 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po rekonstituci
Léková forma a obsah balení	A doboz tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg 1 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, külön álló dugattyúszárral 1 db injekciósüveg-adapter a feloldáshoz	Jedno balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci
Způsob a cesta podání	Intravénás alkalmazásra. Egyszeri adag. A feloldás után lehetőleg azonnal fel kell használni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!	Intravenózní podání. Jednorázové použití. Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po rekonstituci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Způsob uchovávání	Legfeljebb 25ºC on tárolandó. Nem fagyasztható! Fénytől védve tárolandó.	Uchovávejte do 25 °C. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Pomocné látky a další informace	nátrium klorid, kalcium klorid dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, hisztidin, injekcióhoz való víz. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!	chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekci Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Doba použitelnosti	Felhasználható:	Použitelné do:

Kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci

Pro jakékoliv další informace se prosím obraťte na společnost Novo Nordisk s. r. o. Karolinská 706/3, 186 00 Praha 8, tel: +420 233 089 611, e-mail: infoline@novonordiskcom.