Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 6. 6. 2023 změnu registrace léčivého přípravku Ibuprofen Dr.Max, 100 mg/5 ml, por.sus., registrační číslo 07/206/16-C, SÚKL kód 218504, v rámci které došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě vyjádření síly.
Původně byla síla vyjádřena jako celkové množství léčivé látky v 5 ml suspenze (100 mg/5 ml), jelikož balení přípravku obsahuje 5ml odměrnou perorální stříkačku. Vhledem k tomu, že tato stříkačka je dělena pro měření dávek 2,5 ml a 5 ml, je vyjádření v 5 ml suspenze zavádějící a nyní je síla vyjádřena na množství léčivé látky v jednom mililitru (20 mg/ml). Úprava vyjádření síly byla provedena i s ohledem na skutečnost, že u ostatních registrovaných léčivých přípravků v tekuté lékové formě, které obsahují ibuprofen, je síla také vyjádřena na množství léčivé látky v jednom mililitru. Nyní tedy dochází ke sjednocení vyjádření síly napříč těmito přípravky.
Úprava vyjádření síly z „100 mg/5 ml“ na „20 mg/ml“ se promítne do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.
SÚKL upozorňuje, že u tohoto přípravku nedošlo ke změně síly, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:
Z dříve:
Ibuprofen Dr.Max 100 mg/5 ml perorální suspenze
Na nyní:
Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorální suspenze
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
13. 6. 2023
cz