Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil v období od prosince 2022 do června 2023 změny registrace u léčivých přípravků:
- RAGWIZAX, 12 SQ-Amb, por.lyo., registrační číslo 59/013/17-C, SÚKL kód 220860, 220861;
- GRAZAX, 75 000 SQ-T, por.lyo., registrační číslo 59/467/06-C, SÚKL kód 100980, 100981, 169504;
- ITULAZAX, 12 SQ-Bet, por.lyo., registrační číslo 59/290/18-C, SÚKL kód 231500, 231501;
- ACARIZAX, 12 SQ-HDM, por.lyo., registrační číslo 59/558/15-C, SÚKL kód 213246, 213247, 213248;
v rámci kterých došlo u uvedených léčivých přípravků k úpravě lékové formy v informacích o přípravku z „perorální lyofilizát“ na „sublingvální lyofilizát“. Úprava zkratky lékové formy z: „por.lyo.“ (perorální lyofilizát) na: „slg.lyo.“ (sublingvální lyofilizát) se promítne i do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.
Jedná se o léčivé přípravky stejného držitele ze stejné farmakoterapeutické skupiny a u všech se jedná o stejnou úpravu, proto o nich SÚKL informuje takto souhrnně.
SÚKL upozorňuje, že u těchto přípravků nedošlo ke změně lékové formy, léková forma je stejná jako před schválením této změny registrace, pouze došlo k její opravě v informacích o přípravku v souladu se zavedením nového standardního názvu pro tuto lékovou formu Evropským direktorátem pro jakost léčiv (EDQM).
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:
Z dříve:
RAGWIZAX 12 SQ-Amb perorální lyofilizát
GRAZAX 75 000 SQ-T perorální lyofilizát
ITULAZAX 12 SQ-Bet perorální lyofilizát
ACARIZAX 12 SQ-HDM perorální lyofilizát
Na nyní:
RAGWIZAX 12 SQ-Amb sublingvální lyofilizát
GRAZAX 75 000 SQ-T sublingvální lyofilizát
ITULAZAX 12 SQ-Bet sublingvální lyofilizát
ACARIZAX 12 SQ-HDM sublingvální lyofilizát
Sekce registrací
13. 6. 2023
cz