Léčivé přípravky jsou definovány v § 2 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). V případě podání žádosti o registraci výrobku, který nesplňuje definici léčivého přípravku, Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL) žádost neposuzuje a správní řízení zastaví. Jelikož je o povaze výrobku rozhodováno na národní úrovni, není relevantní, zdali daný výrobek byl nebo je v jiné zemi považován za léčivý přípravek. V případě pochybností je možné před podáním žádosti o registraci požádat Ústav o stanovisko nebo o rozhodnutí o povaze výrobku (bližší informace jsou uvedeny na webu SÚKL).
Typickými výrobky, které SÚKL nepovažuje za léčivé přípravky, a u nichž bude správní řízení o jejich registraci jako léčivého přípravku zastaveno, jsou:
Islandský lišejník (Lichen islandicus): navzdory vydané monografii (European Union herbal monograph) není v ČR zařazen mezi léčivé přípravky (nejsou u něj identifikovány významné farmakologické, metabolické ani imunologické účinky; působí jako tzv. demulcent, látka, která změkčuje a zklidňuje poškozené nebo zanícené povrchy sliznic).
Diosmektit / simetikon: jeho mechanismus účinku je založen na fyzikálně-chemickém principu (jako sorbent), a tudíž je považován za zdravotnický prostředek v souladu s definicí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích.
Aktivní uhlí: jeho mechanismus účinku je založen na fyzikálně-chemickém principu (jako sorbent), a tudíž je považován za zdravotnický prostředek v souladu s definicí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích.
Glycerin (čípky): jeho mechanismus účinku je založen na osmotickém, tj. fyzikálním, účinku, a tudíž je považován za zdravotnický prostředek v souladu s definicí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích.
Sekce registrací
8. 11. 2023
cz