Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 13. 6. 2024 registraci léčivého přípravku DARUPH 16 mg, 40 mg, 55 mg a 79 mg potahované tablety, registrační čísla 44/497/23-C, 44/498/23-C, 44/499/23-C a 44/500/23-C, SÚKL kódy 277838, 277839, 277840, 277841, 277842, 277843, 277844 a 277844. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,8 mg; 39,5 mg; 55,3 mg nebo 79 mg bezvodého dasatinibu.
Přípravek DARUPH je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
- nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukemií s pozitivním filadelfským chromozomem (Ph+) v chronické fázi (CML-CP),
- chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí k předchozí léčbě včetně imatinibu či její intolerancí,
- Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní blastickou CML s rezistencí k předchozí léčbě či její intolerancí,
a k léčbě pediatrických pacientů s:
- nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML‑CP) nebo Ph+ CML‑CP s rezistencí k předchozí léčbě včetně imatinibu či její intolerancí,
- nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií.
Přípravek DARUPH se vyznačuje vyšší biologickou dostupností dasatinibu oproti jiným registrovaným léčivým přípravkům s touto léčivou látkou, a nelze jej zaměňovat s jinými lékovými formami dasatinibu. Aby bylo dosaženo podobné expozice, množství léčivé látky v dávce přípravku DARUPH je nižší o 21 % v porovnání s jinými přípravky s dasatinibem.
V případě přechodu mezi přípravky obsahujícími dasatinib je třeba dodržovat doporučení pro dávkování zamýšleného přípravku. Ke snížení rizika chyb v medikaci jsou pro léčivý přípravek DARUPH zavedeny edukační materiály pro lékaře.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
2. 7. 2024
cz