Pozastavení registrace léčivého přípravku LOPERAMID DR.MAX 2 MG TVRDÉ TOBOLKY, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Pozastavení registrace léčivého přípravku LOPERAMID DR.MAX 2 MG TVRDÉ TOBOLKY

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku LOPERAMID DR.MAX, 2 mg, cps.dur. (reg. č. 49/922/16-C).

V souladu s rozhodnutím Evropské komise ze dne 24. 5. 2024 týkajícím se registrací humánních léčivých přípravků, které byly registrovány nebo čekají na schválení na základě studií provedených ve společnosti Synapse Labs Pvt. Ltd., vydaným v rámci článku 31 směrnice 2001/83/ES, byla s účinností od 8. 7. 2024 pozastavena registrace léčivého přípravku LOPERAMID DR.MAX, 2 mg, cps.dur. (reg. č. 49/922/16-C).

Po dobu pozastavení registrace nesmí být léčivý přípravek uváděn na trh, distribuován, přítomen v oběhu, vydáván a používán ve zdravotnických zařízeních za účelem poskytování zdravotních služeb, používán k reklamním ani informačním účelům.

Důvody pozastavení registrace a další informace jsou k dispozici na stránkách Ústavu a Evropské komise.

Sekce registrací

12. 7. 2024

EMA doporučuje pozastavení registrací léčivých přípravků kvůli chybným studiím provedeným v CRO Synapse Labs Pvt. Ltd, 20.12.2023

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil pozastavení registrací několika generických léčivých přípravků testovaných společností Synapse Labs Pvt. Ltd, smluvní výzkumnou...

Synapse Labs Pvt. Ltd: Přezkum (re-examination) potvrzuje pozastavení léků kvůli chybným studiím, 25.03.2024

Dne 21. března 2024 výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) potvrdil své doporučení pozastavit nebo neudělit registrace řady generických léčiv testovaných společností Synapse Labs Pvt....