Změna textů dle CSP má být dle klasifikačního pokynu podána jako změna typu C.I.3.a typu IAIN, C.I.3. b typu II nebo C.I.3.z typu IB, neboť tato změna vychází z hodnocení PSUR worksharingu – viz CMDh dokument EXAMPLES FOR ACCEPTABLE AND NOT ACCEPTABLE GROUPINGS FOR MRP/DCP PRODUCTS dostupný na http://www.hma.eu/96.html.
Úvod
/
Léčiva
/
Registrace léčiv
/
Změny registrací
/
Změny registrací národních přípravků
/
Požadavky nové legislativy
/
Změny registrace - změnové nařízení (4. 8. 2013)
/
Pod jakou klasifikací máme po 4. srpnu 2013...
cz