Jaký je rozdíl mezi doplňky stravy a volně prodejnými léčivými přípravky?
V lékárně je dostupná celá řada doplňků stravy a volně prodejných léčivých přípravků a mnohdy tedy bývá pro spotřebitele obtížné vyznat se v záplavě těchto výrobků.
V lékárně je dostupná celá řada doplňků stravy a volně prodejných léčivých přípravků a mnohdy tedy bývá pro spotřebitele obtížné vyznat se v záplavě těchto výrobků.
Pro spotřebitele bývá obtížné se vyznat v záplavě výrobků dostupných v lékárnách „bez lékařského předpisu“ a zejména spolehlivě odlišit dva základní typy těchto výrobků – doplňky stravy a léčivé přípravky. Pro snazší orientaci odkazujeme na vyjádření SÚKL k rozlišení doplňků stravy od léčivých přípravků.
Zde pouze uvádíme, v čem spočívá hlavní rozdíl mezi uvedenými typy výrobků, a dále informace ke způsobu jejich označování vyplývající z platných právních předpisů (zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů; vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin, v platném znění, (transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy); vyhláška č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin, v platném znění, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů):
Účinnost je posuzována pouze u léčivých přípravků.
U doplňků stravy se neposuzuje účinnost. Tvrzení uváděná na obalu a v doprovodných materiálech u doplňků stravy tedy nejsou po odborné stránce posuzována (např. zda rostlina obsažená v doplňku stravy skutečně má výrobcem deklarovaný účinek nebo zda výrobek může skutečně příznivě působit při obtížích, které výrobce uvádí). Platná legislativa říká, označování doplňků stravy nesmí doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat (§ 3 odst. 4 vyhlášky č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin)
Na obalu doplňku stravy se jako součást názvu uvádí označení „doplněk stravy“ (§ 3 odst. 1 písm. a) vyhlášky č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin).
Na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci je uvedeno tzv. registrační číslo v předepsaném formátu (např. 95/312/99-C) (příloha č. 4 a 5 k vyhlášce č. 228/2008 Sb.).
Kdo a jakým způsobem v ČR schvaluje potraviny určené pro zvláštní výživu?
Regulace potravin určených pro zvláštní výživu spadá do kompetence Ministerstva zdravotnictví (MZ ČR) a Státní zemědělské a potravinářské inspekce (SZPI).
Vztahuje se na ně zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o potravinách; jeho úplné znění je ve Sbírce zákonů zveřejněno pod č. 224/2008 Sb.) a vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů (dále jen prováděcí právní předpis).
Postup pro výrobce či dovozce při uvádění potraviny do oběhu závisí na kategorii dané potraviny a na tom, zda potravina je či není stanovena v prováděcím právním předpisu.
-
potravina určená pro zvláštní výživu, která není stanovena v prováděcím právním předpisu: podle § 3c zákona o potravinách je výrobce či dovozce povinen před prvním uvedením do oběhu zaslat MZ ČR český text označení, který má být uveden na obalu výrobku;
-
počáteční kojenecká výživa: podle § 3d odst. 1 zákona o potravinách je výrobce či dovozce povinen před prvním uvedením do oběhu zaslat MZ ČR český text označení, který bude uveden na obalu výrobku;
-
potravina pro zvláštní lékařské účely: podle § 3d odst. 2 zákona o potravinách je výrobce či dovozce povinen před jejím uvedením do oběhu zaslat MZ český text označení, který bude uveden na obalu výrobku.