Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 4. 6. 2021 změnu registrace u léčivých přípravků:
- Orfiril long, 150 mg, cps.pro., registrační číslo 21/083/00-C, SÚKL kód 198664, 198665 a 198666,
- Orfiril long, 300 mg, cps.pro, registrační číslo 21/084/00-C, SÚKL kód 198667, 198668 a 198669,
- Orfiril long, 500 mg, tbl.pro., registrační číslo 21/085/00-C, SÚKL kód 198670, 198671 a 198672,
- Orfiril long, 1000 mg, tbl.pro., registrační číslo 21/086/00-C, SÚKL kód 198673, 198674 a 198675,
v rámci které došlo k následujícím úpravám, které se promítají do názvu lékové formy, a tím i do doplňku názvu v datových výstupech.
Jedná se o tyto úpravy:
- oprava lékové formy:
150 mg a 300 mg:
z dříve: tvrdé tobolky
na nyní: tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (cps.pro.)
500 mg a 1000 mg:
z dříve: potahované minitablety s prodlouženým uvolňováním v sáčku
na nyní: granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku (gra.pro.scc.)
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně lékové formy přípravku, ale pouze k její opravě, aby byla v souladu s registrační dokumentací. U těchto přípravků se nemění dávkování ani způsob používání.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:
Z dříve:
Orfiril long 150 mg tvrdé tobolky
Orfiril long 300 mg tvrdé tobolky
Orfiril long 500 mg potahované minitablety s prodlouženým uvolňováním v sáčku
Orfiril long 1000 mg potahované minitablety s prodlouženým uvolňováním v sáčku
Na nyní:
Orfiril long 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Orfiril long 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Orfiril long 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
Orfiril long 1000 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
Sekce registrací
28. 6. 2021
cz