Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci
SÚKL upozorňuje, že od 2. 3. 2019 je účinný zákon č. 44/2019 Sb. , kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech v návaznosti na požadavky Nařízení 2016/161/EU.
Doporučené postupy pro ověřování ochranných prvků
Doporučené postupy pro provozovatele při implementaci požadavků Nařízení (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.
Nasazení produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků
Dovolujeme si vás upozornit, že v souladu s plánovaným harmonogramem byla dne 29.1.2019 na produkční prostředí SÚKL nasazena produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků, dále jen „OP”.
Ochranné prvky – seznamy odchylek dle nařízení Komise EU č. 2016/161
Seznamy odchylek od povinnosti opatřit, či neopatřit přípravek ochrannými prvky (článek 45 nařízení EU 2016/161)
Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.
Dopis Evropské Komise k ochranným prvkům
Dopis zúčastněným stranám, týkající se uplatňování ochranných prvků podle směrnice o padělaných léčivých přípravcích 2011/62/EU.
Upozornění pro distributory léčivých přípravků
Dne 9. 2. 2016 bylo zveřejněno nařízení 2016/161/EU, kterým se doplňuje směrnice EP a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.