Krátká videa EMA pro zadavatele k TTR (překlápění klinických hodnocení)
Uvádíme pro zadavatele, monitory, koordinátory odkaz na krátká videa zveřejněná EMA k překlápění klinických hodnocení z režimu CTD (směrnice 20/2001) do režimu CTR (nařízení 536/2014).
6. 06. 2024Seznam předkládané dokumentace pro Part II
Žádost o předkládání seznamu dokumentace s vyznačenými daty a verzemi dokumentů
24. 05. 2024Transition trials (TTR) – doplňující informace
Doplňující informace k TTR v přiloženém pdf dokumentu
24. 05. 2024Doplnění textu rozhodnutí o povolení klinického hodnocení
Informujeme zadavatele, monitory, zkoušející a kontaktní osoby o provedení úpravy textu Rozhodnutí o povolení klinického hodnocení a Rozhodnutí o povolení klinického hodnocení s podmínkou.
17. 04. 2024Doporučení k obsahu předkládané dokumentace pro bioekvivalenční (BE) studie, aby mohly být posouzeny ve zrychleném režimu
Nejčastějším problémem během validace jsou chybějící dokumenty nebo nesprávná platba. Zasláním validačních připomínek se výrazně prodlužuje doba posuzování studie. Níže jsou proto uvedena doporučení pro předkladatele BE studií, díky nimž může být studie úspěšně validována a bude tedy moci být posouzena ve zrychleném režimu.
19. 02. 2024Zpráva pro sponzory, kteří přecházejí z klinických hodnocení na CTR/CTIS
Informace z EMA pro zadavatele klinických hodnocení.
4. 12. 2023Pokyn KLH-CTIS-01, verze 2 – aktualizace včetně příloh
Důležitá informace pro zadavatele, zástupce CRO, kontaktní osoby a akademiky předkládající část II dokumentace žádosti o povolení klinického hodnocení.
15. 05. 2023Poplatky za posouzení žádosti o převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014
Důležité upozornění pro žadatele převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014 týkající se poplatků za odborné úkony a možnost žádosti o vracení části poplatku.
21. 02. 2023Informace EMA pro žadatele o povolení klinického hodnocení
Důležitá informace pro předkladatele žádostí o povolení klinických hodnocení (zadavatele, CRO, akademiky aj.) k předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení. Ve čtvrtek 19. 1. 2023 EMA zveřejnila na svých webových stránkách článek, týkající se předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení, CTIS (Clinical Trials Information Systém) a nařízení 536/2014 pro klinická hodnocení:
20. 01. 2023Poplatky za posouzení PART II u žádostí o KH předložené CTIS
Důležité upozornění pro žadatele o povolení klinického hodnocení předkládané prostřednictvím CTIS (EU portálu).
20. 12. 2022Právní rámec, kterým se řídí klinická hodnocení léčiv
Informace pro zadavatele KH upřesňující podle kterých právních předpisů a pokynu se řídí KH.
22. 12. 2021Sdělení pro členské státy - krátký text pro internetové stránky k CTIS (EU informačnímu systému pro klinická hodnocení)
Níže uvádíme text v nezměněném znění, který jsme obdrželi od EMA k CTIS (Clinical Trial Information System)
16. 12. 2021Registrace center klinického hodnocení v CTIS (Clinical Trials Information System)
Důležitá informace pro centra klinického hodnocení v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.
14. 12. 2021
cz