ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Krátká videa EMA pro zadavatele k TTR (překlápění klinických hodnocení)

Uvádíme pro zadavatele, monitory, koordinátory odkaz na krátká videa zveřejněná EMA k překlápění klinických hodnocení z režimu CTD (směrnice 20/2001) do režimu CTR (nařízení 536/2014).  

https://www.youtube.com/watch?v=Z3qpC2ndDyk

https://www.youtube.com/shorts/IB0ojmf9ZLY

 

A znovu apelujeme na všechny zadavatele běžících národně schválených/povolených klinických hodnocení, která budou pokračovat i po 30. 1. 2025, aby neváhali a co nejdříve předložili žádost o překlopení klinického hodnocení do CTIS! Do 30. 1. 2025 musí být nejen předložena žádost o překlopení klinického hodnocení, ale musí být ukončen proces vydáním rozhodnutí. Tento proces může trvat až 3 měsíce, proto je třeba žádosti předložit co nejdříve! S ohledem na zimní prázdniny EMA, kdy nebude CTIS funkční, je nejzazší doporučený termín pro předložení žádosti 16. 10. 2024!

 

6. června 2024

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků