Držitelé mají povinnost provozovat a aktualizovat systém řízení rizik (§ 91 odst. 1, písm. c) novely ZoL). Aktualizace systému řízení rizik mají být zaznamenané v plánu řízení rizik. Rutinní (předem plánované) aktualizace RMP se předkládají v termínech stanovených v rozhodnutí o registraci nebo spolu s předložením PSUR či žádosti o prodloužení registrace. Pokud aktualizace RMP není v těchto termínech nutná, uvede se tato informace v doprovodném dopise a RMP není nutné předkládat. Aktualizovaný RMP je dále nutné předložit vždy, když se objeví nové významné informace mající dopad na poměr přínosů a rizik. Podrobnosti je možné dohledat v kapitole V.C.5. GVP Modulu V .
Dále bude nezbytné aktualizovat již existující RMP, tj. předložit aktualizované verze RMP dle nového formátu. Termín pro předkládání existujících, schválených RMP v novém formátu zatím není znám.
cz