MAH je povinen oznámit zahájení a ukončení studie, předložit protokol (nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie) a předložit závěrečnou zprávu (do 12 měsíců od ukončení sběru dat). Toto platí u všech PASS. Všechny PASS prováděné MAHem se oznamují do EU PAS registru, PASS prováděné v ČR se oznamují i Ústavu.
DO EU PAS registru
- není specifikován časový předstih nahlášení studie ani předložení protokolu, ale u studií uložených jako povinnost podle Art. 21a/22a studie nemůže běžet bez schválení PRAC/SÚKL
- registr zřízen EMA zatím není, funkci EU PAS registru plní registr ENCePP
Ukázka EU PAS bude na semináři.
Odkaz na veřejný ENCePP registr (prozatím EU PAS registr): http://www.encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml
přehledný návod k nahlášení studie do EU PAS registru:
http://www.encepp.eu/publications/documents/EUPASRegisterGuide.pdf
Do SÚKL registru
- stejně jako dosud – webový formulář na stránkách SÚKL bude upraven podle požadavků novelizovaného prováděcího právního předpisu
- pro studie prováděné jako podmínky a povinnosti uložené podle §31a nebo §32a novely ZoL platí §93k, studie nemůže být zahájena bez písemného souhlasu Ústavu
- bude nový pokyn PHV-3