Státní ústav pro kontrolu léčiv

Pro umožnění uvedení jednotlivých šarží přípravku na trh, jsou-li údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce, místo požadavku, že označení na obalu musí být provedeno latinkou a základní údaje (název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti) musí odpovídat podmínkám registrace v ČR a lze je z textu v cizím jazyce odvodit, platí požadavek, že základní údaje musí odpovídat podmínkám registrace v ČR a lze je z textu v cizím jazyce odvodit nebo musí být na obal v českém jazyce doplněny. To znamená, že označení na obalu nemusí být provedeno latinkou, avšak v tomto případě je nezbytné, aby byly základní údaje, které musí odpovídat podmínkám registrace v ČR, na obal v českém jazyce doplněny.