Informační dopis - Privigen, 100mg/ml inf. sol. 1X50ml
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se výskytu vloček u léčivého přípravku Privigen.
22. 08. 2024Informační dopis - Adacel a Adacel Polio
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se nesouladu s Nařízením 2016/161 léčivého přípravku Adacel a Adacel Polio.
21. 08. 2024Informační dopis - Leuco-scint, 0,18mg rad. kit 3+3+3 - Aktualizace ze dne 30. 7. 2024
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se nekompletnosti balení léčivého přípravku Leuco-scint, 0,18mg rad. kit 3+3+3.
30. 07. 2024Informační dopis Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp.
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající neúplnosti balení léčivého přípravku Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp.
26. 07. 2024Informační dopis - Orfiril Long, 150mg cps.pro. 50 II a 300mg cps.pro. 50 II a Orfiril, 600mg tbl.ent. 50 II
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (chybějící upozornění pro pacienty v přiložené příbalové informaci) léčivých přípravků Orfiril Long, 150mg cps.pro. 50 II a 300mg cps.pro. 50 II a Orfiril, 600mg tbl.ent. 50 II.
19. 07. 2024Informační dopis Kanuma, 2mg/ml inf. cnc. sol. 1x10ml
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající propuštění léčivého přípravku Kanuma, 2mg/ml inf. cnc. sol. 1x10ml po datu, ke kterému měly být implementovány týkající se schválených doporučených objemů infuzí pro pacienty s hmotností 1–2,9 kg, 3–5,9 kg a 6–10,9 kg
15. 07. 2024Informační dopis - Vabysmo
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se nekompletnosti balení léčivého přípravku Vabysmo, 120mg/ml inj. sol. 1x0,24ml+1filtrj.
13. 06. 2024Informační dopis - Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% - aktualizace ze dne 12.6.2024
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.
12. 06. 2024Informační dopis Giapreza, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 10x1ml
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci na možnost výskytu nedostatečně naplněných lahviček léčivého přípravku Giapreza, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 10x1ml.
23. 05. 2024Informační dopis Mispregnol, 400mcg tbl.nob. 16 II
Upozornění zástupce držitele rozhodnutí o registraci týkající se přiložení 15 kusů příbalové informace k balení léčivého přípravku Mispregnol, 400mcg tbl.nob. 16 II.
15. 05. 2024Informační dopis Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad textů s registrační dokumentací) léčivého přípravku Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.
14. 05. 2024Informační dopis – Oralair 300 IR, 300IR slg. tbl. nob. 30
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad textů s registrační dokumentací) léčivého přípravku Oralair 300 IR, 300IR slg. tbl. nob. 30.
13. 05. 2024Informační dopis Locoid 0,1%, 1mg/g crm. 1X30g
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad s registrační dokumentací) léčivého přípravku Locoid 0,1%, 1mg/g crm. 1X30g.
11. 04. 2024Informační dopis Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad s registrační dokumentací) léčivého přípravku Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.
20. 03. 2024Informační dopis Havrix Junior monodose, 720EU inj. sus. 1x0,5ml + sj
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se harmonizace typu injekčních stříkaček léčivého přípravku Havrix Junior monodose, 720EU inj. sus. 1x0,5ml + sj.
19. 03. 2024
cz