Držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Dublin, by Vás ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv ráda informovala o závadě v jakosti léčivého přípravku Jemperli, 500mg inf. cnc. sol. 1x10ml. Balení uvedené šarže obsahují neaktuální příbalovou informaci, ve které nejsou implementovány změny v příbalové informaci ohledně doporučení pro úpravu dávky v případě nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem, změně stávajícího varování a přidání dalších nežádoucích účinků.
Aktuální verze příbalové informace včetně uvedení bezpečnostních změn je dostupná v elektronické verzi na webových stránkách SÚKL pod následujícím odkazem: Jemperli, INN-dostarlimab (europa.eu)
Oddělení závad v jakosti
6. 12. 2023
cz