Informace SÚKL ze dne 8.12.2017, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace SÚKL ze dne 8.12.2017

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků RILMENIDIN TEVA 1 MG TABLETY , 1MG TBL NOB 30 a RILMENIDIN TEVA 1 MG TABLETY , 1MG TBL NOB 90 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
0166421	RILMENIDIN TEVA	1MG TBL NOB 30	CZ274	10/2019
0166423	RILMENIDIN TEVA	1MG TBL NOB 90	CZ275	10/2019
0166423	RILMENIDIN TEVA	1MG TBL NOB 90	CZ276	10/2019
0166423	RILMENIDIN TEVA	1MG TBL NOB 90	CZ277	10/2019
0166423	RILMENIDIN TEVA	1MG TBL NOB 90	CZ278	10/2019

U výše uvedených šarží léčivých přípravků, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

nesoulad doby použitelnosti s registrační dokumentací (namísto správného údaje EXP: 10/2020 je uveden údaj EXP: 10/2019).

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

8.12.2017