Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Registrační číslo |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
210912 |
BORTEZOMIB ACCORD |
3,5MG INJ PLV SOL 1 |
EU/1/15/1019/001 |
PX04259 |
08/2021 |
147477 |
DONEPEZIL ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY |
5MG TBL FLM 28 |
06/079/10-C |
X12541 |
06/2021 |
162579 |
ONDANSETRON ACCORD |
2MG/ML INJ/INF SOL 5X4ML |
20/176/10-C |
X14069 |
07/2021 |
209130 |
PEMETREXED ACCORD |
500MG INF PLV CSL 1 |
EU/1/15/1071/002 |
PX04745 |
08/2021 |
193325 |
DOCETAXEL ACCORD |
20MG/1ML INF CNC SOL 1X1ML |
EU/1/12/769/001 |
X16633 |
08/2020 |
193326 |
DOCETAXEL ACCORD |
80MG/4ML INF CNC SOL 1X4ML |
EU/1/12/769/002 |
X14746 |
06/2020 |
193327 |
DOCETAXEL ACCORD |
160MG/8ML INF CNC SOL 1X8ML |
EU/1/12/769/003 |
X17112 |
08/2020 |
186972 |
TEMOZOLOMIDE ACCORD |
100MG CPS DUR 5 |
EU/1/10/615/029 |
PX04063 |
06/2020 |
186964 |
TEMOZOLOMIDE ACCORD |
140MG CPS DUR 5 |
EU/1/10/615/031 |
GX0343 |
01/2020 |
127738 |
MIDAZOLAM ACCORD |
5MG/ML INJ/INF SOL 10X3ML |
57/624/10-C |
X03563 |
01/2022 |
204541 |
PANTOPRAZOL ACCORD 40MG |
40MG INJ PLV SOL 10 |
09/341/14-C |
PAN0031702B PAN0071702A |
08/2019 09/2019 |
115805 |
IRINOTECAN ACCORDPHARMA |
20MG/ML INF CNC SOL 1X2ML |
44/319/16-C |
X17454 |
07/2021 |
221045 |
SERTRALINE ACCORD |
50MG TBL FLM 28 |
30/038/17-C |
PX03685 |
06/2021 |
221223 |
SERTRALINE ACCORD |
100MG TBL FLM 28 |
30/039/17-C |
PX03095 |
07/2021 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: Accord Healthcare Limited, Middlesex, Velká Británie se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Nesoulad textů s registrační dokumentací: v balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace. Aktuální příbalové informace a souhrny údajů o přípravcích jsou dostupné na webu SÚKL.
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
7.3.2019