Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Registrační číslo |
Šarže |
Použitelné do |
45961 |
SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/100 MIKROGRAMŮ |
50MCG/100MCG INH PLV DOS 1X60DÁV |
14/101/00-C |
SX3X XH7W |
05/2020 06/2020 |
45964 |
SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ |
50MCG/250MCG INH PLV DOS 1X60DÁV |
14/102/00-C |
UH3X V85S |
06/2020 06/2020 |
122304 |
SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ |
50MCG/250MCG INH PLV DOS 3X60DÁV |
14/102/00-C |
KC3W V85S |
04/2020 06/2020 |
45958 |
SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ |
50MCG/500MCG INH PLV DOS 1X60DÁV |
14/103/00-C |
SE3P KA9M VP4P |
05/2020 04/2020 06/2020 |
122305 |
SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ |
50MCG/500MCG INH PLV DOS 3X60DÁV |
14/103/00-C |
MU8B |
04/2020 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Glaxo Group Limited, Brentford, Velká Británie se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Nesoulad textů s registrační dokumentací (balení výše uvedených šarží obsahují příbalovou informaci ze dne 29.12.2016 namísto příbalové informace ze dne 7.12.2017)
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
31.8.2018