Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
214598 |
FLAVOBION |
70MG TBL FLM 50 |
391336 |
06/2020 |
214598 |
FLAVOBION |
70MG TBL FLM 50 |
391337 |
06/2020 |
U výše uvedených šarží léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Takeda GmbH, Konstanz, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:
nesoulad s registrační dokumentací (balení výše uvedených šarží byla vyrobena v nesouladu s rozhodnutím o registraci s nově zaregistrovaným extrakčním poměrem léčivé látky 22 – 27 : 1. Ve vložené příbalové informaci a na vnějších obalech je uveden extrakční poměr 24 - 27 : 1).
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
31.1.2018