Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
0124023 |
OLANZAPIN ACTAVIS 10MG |
10MG POR TBL DIS 28 II |
F73990 |
11/2018 |
|
0124009 |
OLANZAPIN ACTAVIS 5MG |
5MG POR TBL DIS 28 II |
F73959 |
11/2018 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur, Island, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:
- balení šarže F73990 léčivého přípravku OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG obsahuje příbalovou informaci s datem revize 5. 8. 2015 namísto ze dne 27. 6. 2016
- balení šarže F73959 léčivého přípravku OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG obsahuje příbalovou informaci s datem revize 5. 8. 2015 namísto ze dne 27. 6. 2016
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
19.10.2017
cz