Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
57521 |
PRIORIX INJ. STŘÍKAČKA
|
0,5ML/DÁV INJ PLQ SOL ISP 1+1STŘ+2J |
A69CE989B |
05/2021 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Balení uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 21.9.2017 namísto příbalové informace s datem revize 16.1.2019 (v aktuální příbalové informaci byly provedeny malé změny textu).
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
12.11.2019
cz