SÚKL obdržel od mexické regulační autority informaci o výskytu padělků léčivých přípravků Saizen® 12 mg/1,5 mL, č.š. AU029639, exp.08/2024 a Saizen® 20 mg (8mg/mL), č.š. Ba054637, exp.10-2028 a č.š. BA054637, exp. 10-2024. Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Mexika.
Léčivý přípravek Saizen, 8mg/ml inj. sol. zvl. je v ČR registrován postupem vzájemného uznávání. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR. Držitel rozhodnutí o registraci, společnost MERCK spol. s r.o., Praha, potvrdil, že tyto šarže nebyly dodány na trh v ČR.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivých přípravků Saizen® 12 mg/1,5 mL a Saizen® 20 mg (8mg/mL), a to telefonicky na +420 272 185 363, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
11. 7. 2024
