Paul Ehrlich Institute informuje o záchytu padělků léčivého přípravku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg, č. š. H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09, H4303B01.
Padělek byl zachycen u paralelních dovozců v Německu, Velké Británii a Finsku. Padělek byl dovezen z Itálie.
U padělků léčivého přípravku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:
- Padělek neobsahoval deklarovanou účinnou látku nebo obsahoval výrazně nižší množství účinné látky
- Prvních 5 znaků čísla šarže na krabičce se neshodovalo s číslem šarže na lahvičkách (např. krabička originálního přípravku s číslem šarže H4311B07 musí obsahovat lahvičku s číslem šarže H4311, apod.)
Padělek lze identifikovat následovně:
- Lahvičky a krabičky jsou v italštině
- Na krabičce je vyznačena jedna z výše uvedených šarží
- Krabička je označena italským kódem produktu (viz obrázek)
Herceptin, soubor typu png, (675,88 kB)
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg, společnosti Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie, nebyly napadené šarže uvedeny na trh v České republice. Uvedené šarže nebyly nalezeny ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Paralelní distribuce do ČR není povolena.
Léčivý přípravek, je určen k léčbě metastazujícího a časného karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu žaludku. Jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Prosíme distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s přípravkem Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg uvedených šarží setkají na českém trhu, a to telefonicky na +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
14. 4. 2014
Aktualizace
Paul Ehrlich Institute informuje o stahování dalších podezřelých šarží léčivého přípravku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg. Jedná se o šarže č. H4143B01, H4293B01, H4180B01, N1010B02, H4105B01, H4136B02, H4150B01, H4152B04, H4168B02, H4169B01, H4171B01, H4179B02, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4261B01, H4263B02, H4279B01, N1001B01, N1002B02, N1002B03.
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie, nebyly napadené šarže uvedeny na trh v České republice. Uvedené šarže nebyly nalezeny ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Paralelní distribuce do ČR není povolena.
Prosíme distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s přípravkem Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg uvedených šarží setkají na českém trhu, a to telefonicky na +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz. Máme zájem o informace i v případě, že se výrobci, distributoři či zdravotničtí pracovníci setkají s baleními uvedených šarží určenými pro jiný než český trh.
Oddělení závad v jakosti
18.4.2014