SÚKL obdržel od mexické regulační autority informaci o výskytu padělků léčivého přípravku přípravku Botox® (Toxina botulínica Tipo A) 100U, šarže C3709C3 s dobou použitelnosti 07/2023, šarže C6933C3 s dobou použitelnosti 03/2024, šarže C7654C3F s dobou použitelnosti 04/2025 a téže šarže s dobou použitelnosti 04/2023 a šarže C6835C3 s dobou použitelnosti 10/2024 - 12/2024. Paděleky byl zachyceny pravděpodobně na území Mexika.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost AbbVie s.r.o., Praha, potvrdil, že uvedené šarže nebyly dodány na trh v ČR.
Léčivý přípravek Botox® je v ČR registrovaný. Uvedené šarže nebyly za posledních pět let identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Botox® (Toxina botulínica Tipo A) 100U, a to telefonicky na +420 272 185 363, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
9. 6. 2023
