Izraelská regulační autorita informuje SÚKL o výskytu léčivého přípravku BICNU (STERILE CARMUSTINE/BCNU/), INJ PSO LQF 1X100MG+SO podezřelého z padělání. Balení léčivého přípravku tvoří lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku a lahvička s rozpouštědlem. Vzhled a označení obou lahviček neodpovídá originálním přípravkům.
Jedná se o tyto šarže léčivého přípravku a rozpouštědla:
Léčivý přípravek |
Číslo šarže |
LOT |
Datum výroby |
Použitelnost do |
|
BICNU(STERILE CARMUSTINE/BCNU/), INJ PSO LQF 1X100MG+SO |
prášek pro přípravu injekčního roztoku |
EM/ BC20161990 |
BCEM771322 |
02/2016 |
01/2018 |
Rozpouštědlo: bezvodý ethanol 3 ml v 1 ampulce. |
EM/ BCD2220 |
SBCDA224736 |
02/2016 |
01/2018 |
|
BICNU(STERILE CARMUSTINE/BCNU/), INJ PSO LQF 1X100MG+SO |
prášek pro přípravu injekčního roztoku |
EM/ BC20151896 |
BCEM771318 |
01/2016 |
12/2017 |
Rozpouštědlo: bezvodý ethanol 3 ml v 1 ampulce. |
EM/ BCD2216 |
SBCDA224732 |
01/2016 |
12/2017 |
|
BICNU(STERILE CARMUSTINE/BCNU/), INJ PSO LQF 1X100MG+SO |
prášek pro přípravu injekčního roztoku |
EM/ BC20151895 |
BCEM771317 |
11/2015 |
10/2017 |
Rozpouštědlo: bezvodý ethanol 3 ml v 1 ampulce. |
EM/ BCD2215 |
SBCDA224731 |
11/2015 |
10/2017 |
Balení podezřelá z padělání byla identifikována na území Švýcarska v dodávce izraelského distributora. Podezřelá balení byla v anglické jazykové verzi.
Léčivý přípravek BICNU (STERILE CARMUSTINE/BCNU/), INJ PSO LQF 1X100MG+SO není v České republice registrován a nevyskytuje se ani v klinickém hodnocení, specifickém léčebném programu a nebyl dovezen ani jako neregistrovaný. Předmětné šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@sukl
cz.
Oddělení závad v jakosti
3. 3. 2016