Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Výrobce | PIL |
| 9999923 | ADACEL | INJ SUS 1X0,5ML | Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Ontario, Canada |
|
PIL - Příbalová informace pro pacienta
Dovozcem léčivého přípravku do České republiky je společnost Sanofi s.r.o., Generála Píky 430/26, Dejvice, 160 00 Praha 6.
Plné znění rozhodnutí je k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:
SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
SÚKL dále upozorňuje na skutečnost, že se jedná o injekční suspenzi v injekční lahvičce, společně s vakcínou je proto dodáván aplikační set.
Vnější obal tohoto neregistrovaného léčivého přípravku není opatřen ochrannými prvky ve smyslu nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. SÚKL k tomuto dodává, že požadavky stanovené § 37 odst. 7 a 8 zákona o léčivech se týkají registrovaných léčivých přípravků, vakcína ADACEL tak může být uváděna do distribuce, distribuována a vydávána bez ochranných prvků.
Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv
28. 3. 2024
Aktualizace 23. 4. 2024
cz