Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Výrobce | PIL |
| 9999918 | BENORAL | 250000IU/5ML POR SUS 1X100ML | LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A., Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko |
|
SÚKL upozorňuje předepisující lékaře na nižší sílu a odlišný objem balení přípravku oproti registrovaným léčivým přípravkům, z čehož vyplývá i výrazně nižší celkový obsah léčivé látky v 1 balení přípravku BENORAL:
| Kód SÚKL | Název | Množství léčivé látky v 5 ml suspenze | Objem balení | Celkový obsah léčivé látky v 1 balení |
| 9999918 | BENORAL | 250 000 IU | 100 ml | 5 MIU |
| 0049549 | OSPEN | 400 000 IU | 150 ml | 12 MIU |
| 0214055 | OSPEN | 750 000 IU | 60 ml | 9 MIU |
Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.
Plné znění rozhodnutí, cenový předpis a opatření obecné povahy jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:
- Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BENORAL, SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
- Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BENORAL, SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce, s účinností od 2. 8. 2024 – Ministerstvo zdravotnictví (gov.cz)
- Věstník 10/2023 - Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz) (viz kapitola 4. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 7/2023/OLZP o stanovení obchodní přirážky za distribuci a výdej léčivých přípravků hrazených podle § 32c zákona č. 48/1997 Sb.)
- Opatření obecné povahy – podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění u léčivého přípravku BENORAL – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
- Opatření obecné povahy – stanovení podmínek úhrady ze zdravotního pojištění u LP BENORAL – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
- Opatření obecné povahy – stanovení úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivý přípravek BENORAL – Ministerstvo zdravotnictví (gov.cz)
SÚKL uvádí, že od 1. 8. 2023 je léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění.
SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv
18. 7. 2023
Aktualizace 8. 8. 2024
cz