15. listopadu 2023
Osm nových léčivých přípravků doporučených ke schválení
Výbor CHMP přijal kladné stanovisko k přípravku Omjjara* (momelotinib) k léčbě myelofibrózy, což je vzácné nádorové onemocnění krve, které postihuje kostní dřeň.
Kladné stanovisko získal přípravek Rystiggo* (rozanolixizumab), určený k léčbě generalizované myasthenia gravis. Myasthenia gravis je chronické autoimunitní neuromuskulární onemocnění, které způsobuje svalovou slabost v různých částech těla.
Bylo přijato kladné stanovisko pro přípravek Spexotras* (trametinib) pro léčbu dětských pacientů ve věku od jednoho roku s gliomem, typem mozkového nádoru, který začíná v gliových buňkách (buňkách, které obklopují a podporují nervové buňky).
Výbor přijal kladná stanoviska ke dvěma biosimilárním lékům: Rimmyrah (ranibizumab), k léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace, progresivního makulárního onemocnění sítnice způsobujícího postupné zhoršování zraku zejména u starších osob; a Uzpruvo (ustekinumab), k léčbě plakové psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby.
Kladné stanovisko komise obdržely také dva generické léky: Azacitidine Kabi (azacitidin) pro léčbu myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytární leukémie a akutní myeloidní leukémie; a Naveruclif (paclitaxel), pro léčbu metastatického karcinomu prsu, metastatického adenokarcinomu pankreatu a nemalobuněčného karcinomu plic.
Pozitivní doporučení pro nový lék po opětovném přehodnocení (re-examination)
Po přezkoumání doporučil výbor CHMP udělení podmínečné registrace přípravku Krazati (adagrasib) k léčbě dospělých s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací G12C v genu KRAS, jejichž onemocnění se zhoršilo po alespoň jedné systémové léčbě. Dokument s otázkami a odpověďmi je k dispozici na stránkách EMA.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro devět léčivých přípravků
Výbor doporučil rozšíření indikace pro devět léčivých přípravků, které jsou již v EU registrovány: Ayvakyt*, Evkeeza, Fluad Tetra, Jardiance, Keytruda, Mounjaro, NexoBrid, Talzenna, Veltassa.
Stažení žádostí o registraci
Jedna žádost o registraci byla stažena. Vijoice* byl určen k léčbě spektra nadměrného růstu souvisejícího s PIK3CA, genetického stavu, který způsobuje řadu příznaků včetně malformací a abnormálního růstu nebo nádorů postihujících několik tkání, jako je kůže, kosti, krevní cévy a mozek.
Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Bylvay* stáhl žádost o rozšíření používání tohoto léčivého přípravku na léčbu cholestatického svědění u Alagilleova syndromu u pacientů ve věku od šesti měsíců.
Dokumenty otázek a odpovědí o těchto stažených žádostech jsou k dispozici na stránkách EMA.
Zahájení přehodnocení (referral)
Výbor CHMP zahájil přezkum antibiotických léčivých přípravků obsahujících azithromycin, které se podávají ústy nebo injekčně. Přezkum byl zahájen na žádost německého regulačního úřadu pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. Další informace naleznete na odkazu zde.
Další aktualizace
Výbor CHMP souhlasil s aktualizací informací o přípravku pro antikoagulační léčivý přípravek Pradaxa s cílem odstranit lékovou formu (prášek a rozpouštědlo pro perorální roztok) a změnit stávající indikaci pro použití u dětí mladších 18 let.
Program jednání a zápis
Program zasedání CHMP v listopadu 2023 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání CHMP v říjnu 2023 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.
----------------
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.
cz