Čtrnáct nových léčivých přípravků doporučených ke schválení
Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Abrysvo (bivalentní, rekombinantní), vakcínu na ochranu kojenců a starších lidí před onemocněním dolních cest dýchacích způsobeným respiračním syncyciálním virem (RSV). RSV je běžný respirační virus, který obvykle způsobuje mírné příznaky podobné nachlazení, které mohou být vážné u zranitelné části populace, včetně starších dospělých a pacientů s onemocněním plic nebo srdce a cukrovkou. Další podrobnosti naleznete na stránkách EMA.
Výbor vydal kladné stanovisko k přípravku Apretude (kabotegravir) pro preexpoziční profylaxi (PrEP) ke snížení rizika infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) získané pohlavním stykem. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) žilo na konci roku 2022 na celém světě 39 milionů lidí s HIV.
Kladné stanovisko bylo přijato pro Degarelix Accord (degarelix acetát), generický lék k léčbě rakoviny prostaty.
Enrylaze (krisantaspáza) obdržela od CHMP kladné stanovisko k léčbě akutní lymfoblastické leukémie, což je typ rakoviny krve, který začíná bílými krvinkami zvanými lymfocyty v kostní dřeni a lymfoblastickým lymfomem, agresivním typem nehodgkinského lymfomu. Non-Hodgkinův lymfom je rakovina lymfatického systému, která se může objevit v lymfatických uzlinách nebo mimo lymfatický systém.
Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Inaqovi* (decitabin/cedazuridin) k léčbě akutní myeloidní leukémie, onemocnění, při kterém se rakovinné buňky nacházejí v krvi a kostní dřeni.
Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Litfulo (ritlecitinib) pro léčbu těžké alopecia areata, onemocnění, které způsobuje vypadávání vlasů na pokožce hlavy nebo na jiných částech těla.
Lyfnua (gefapixant), určený k léčbě refrakterního nebo nevysvětlitelného chronického kašle, obdržel od komise kladné stanovisko.
Výbor CHMP přijal kladné stanovisko k přípravku Orserdu (elacestrant) k léčbě mužů a postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
Výbor doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Talvey* (talquetamab) k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, vzácnou rakovinou kostní dřeně, která postihuje plazmatické buňky, což je typ bílých krvinek produkujících protilátky. Talvey byl podporován prostřednictvím programu EMA pro prioritní léky (PRIME), který poskytuje včasnou a rozšířenou vědeckou a regulační podporu pro léky, které mají zvláštní potenciál řešit neuspokojené lékařské potřeby pacientů.
Bylo přijato kladné stanovisko pro přípravek Tepkinly* (epcoritamab) pro léčbu dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem, rychle rostoucím nádorem lymfatického systému.
Přípravek Tevimbra* (tislelizumab) obdržel od CHMP kladné stanovisko k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu po předchozí chemoterapii na bázi platiny.
Výbor přijal kladné stanovisko k Tyenne (tocilizumab), biosimilárnímu přípravku určenému pro léčbu revmatoidní artritidy, aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy, juvenilní idiopatické polyartritidy, obrovskobuněčné arteritidy, syndromu uvolnění cytokinů vyvolaného chimérickými antigenními receptory T-buňek a covidu -19. Tyenne je první biosimilární přípravek pro tuto léčivou látku.
Biosimilární lék Tyruko (natalizumab) získal kladné stanovisko jako terapie aktivní recidivující-remitující roztroušené sklerózy, onemocnění mozku a míchy, při kterém zánět ničí ochranný obal kolem nervů i nervy samotné.
Výbor CHMP přijal kladné stanovisko k přípravku Yesafili (aflibercept), biosimilární léčbě věkem podmíněné makulární degenerace, postihující centrální část sítnice v zadní části oka a různé typy zrakového postižení.
Zamítnutí nové registrace léčivého přípravku
Výbor CHMP doporučil zamítnutí registrace přípravku Krazati (adagrasib) určeného k léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic se specifickou mutací, G12C, v proteinu KRAS.
Další informace o tomto negativním stanovisku naleznete na stránkách EMA.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro sedm léčivých přípravků
Výbor doporučil 7 rozšíření indikace pro léky, které jsou již v Evropské unii registrovány: Bylvay*, Ervebo, Evrysdi*, Keytruda, Olumiant, Opdivo a Spikevax.
Stažení žádostí o registraci
Tři žádosti o registraci byly staženy: Gefzuris, duplikát přípravku Lyfnua pro léčbu refrakterního nebo nevysvětlitelného chronického kašle, Jesduvroq pro léčbu dospělých pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin a Lagevrio pro léčbu covidu-19. Dokumenty s otázkami a odpověďmi jsou k dispozici na stránkách EMA.
Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Gazyvaro* stáhl žádost o rozšíření terapeutické indikace tak, aby zahrnovala použití přípravku Gazyvaro jako předléčbu ke snížení rizika syndromu uvolnění cytokinů spojeného s přípravkem Columvi (glofitamab), lékem proti rakovině. Dokument s otázkami a odpověďmi o stažení žádosti je k dispozici na stránkách EMA.
Zahájení přehodnocení (referral)
EMA zahájila proceduru přehodnocení vyvolanou Agenturou pro léčiva a zdravotnické prostředky (AEMPS) ve Španělsku, týkající se smluvní výzkumné organizace (CRO) Synapse Labs Pvt. Ltd. se sídlem v Kharadi, Pune (Indie). Další informace naleznete na stránkách EMA.
Program jednání a zápis
Program zasedání CHMP v červenci 2023 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání CHMP v červnu 2023 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.
----------------
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.
cz