Formuláře pro podání žádostí o stanovení, změnu a zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady odpovídají náležitostem pro podání žádosti, které jsou stanoveny zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a prováděcím právním předpisem, a to vyhláškou č.376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.
- Před započetím vyplňování formuláře žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady, jejichž přijetí je zpoplatněno správním poplatkem podle § 5 odst. 2 zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, příloha Sazebník správních poplatků, část VI, položka 99, bod 2, je nutné vygenerování variabilního symbolu pro úhradu správního poplatku vyplněním a odeslání formuláře pro platbu správního poplatku na Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz). Získaný variabilní symbol žadatel doplní v části 1.2. příslušného formuláře žádosti
- Pokud žádáte o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady, kde je nezbytné kompletní posouzení klinického přínosu nebo hodnocení nákladové efektivity či dopadu na rozpočet, použijte pro předložení odborných důkazů formát strukturovaného podání dle přílohy č. 1 pokynu CAU-08
- Žádosti o stanovení, změnu a zrušení cen a úhrad
- CAU-08 verze1 Strukturované podání - https://www.sukl.cz/leciva/cau-08-verze-1
Podání žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady registrovaného léčivého přípravku dosud nezveřejněného ve vyhledávací databázi léků
Dle ustanovení § 39f odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění může žádost podat držitel rozhodnutí o registraci, je-li léčivý přípravek registrován podle zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Ke dni podání žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku musí být rozhodnutí o registraci v právní moci a přípravek musí mít přidělen kód SÚKL. Podmínkou pro podání žádosti není uvedení přípravku ke dni podání žádosti ve vyhledávací databázi léků na SÚKL - Přehled léčiv (sukl.cz).
Vzhledem k pravidelné aktualizaci webové databáze v týdenním intervalu může docházet k situaci, že daný léčivý přípravek již má platnou registraci i přidělený kód SÚKL, ale není ještě zařazen (aktualizován) ve vyhledávací databázi na webu Ústavu. Při vyplňování formuláře žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady pak nedojde k automatickému doplnění dalších parametrů o přípravku po zadání kódu SÚKL a žadatel musí tyto povinné údaje doplnit do formuláře manuálně.
Žádost o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady je možné předložit i mimo webový formulář při splnění všech náležitostí, které jsou stanoveny zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád, zákonem o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 376/2011 Sb.
cz