Blenrep je lék k léčbě mnohočetného myelomu (rakoviny kostní dřeně). Byl registrován pro dospělé, kteří podstoupili alespoň čtyři předchozí léčby a jejichž onemocnění nereagovalo na některé jiné typy léčby a od poslední léčby se zhoršilo.
Během přezkoumání požadovaného držitelem rozhodnutí o registraci, který léčivý přípravek uvádí na trh, výbor CHMP přehodnotil výsledky studie DREAMM-3, která porovnávala přípravek Blenrep s pomalidomidem plus nízkou dávkou dexametazonu.
Studie nezjistila, že by pacienti, kteří dostávali přípravek Blenrep, žili déle, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pomalidomid a dexamethason. Vzhledem k tomu, že potvrzení tohoto přežití bez progrese bylo požadavkem v době počáteční registrace přípravku Blenrep, výbor dospěl k závěru, že údaje nepotvrzují přínosy léčivého přípravku, a doporučil neobnovovat jeho registraci.
Během přezkoumání výbor CHMP konzultoval vědeckou poradní skupinu (SAG) složenou z odborníků na léčbu rakoviny. Tito odborníci byli toho názoru, že studie DREAMM-3 nepotvrdila účinnost přípravku Blenrep. Většina odborníků SAG však také zastávala názor, že Blenrep by mohl být léčebnou možností pro některé pacienty, pro které nebyly jiné způsoby léčby vhodné.
Při vytváření konečného stanoviska vzal výbor CHMP v úvahu názory SAG, výsledky studie DREAMM-3, která nepotvrdila účinnost přípravku Blenrep, a bezpečnostní profil léčivého přípravku. Všechny tyto úvahy vedly k závěru výboru CHMP, že přínosy přípravku Blenrep již nepřevyšují jeho rizika, a k jeho doporučení neobnovovat podmíněnou registraci tohoto léčivého přípravku.
EMA nyní zašle stanovisko CHMP Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Informace pro pacienty
- EMA doporučila neobnovovat registraci léku proti rakovině Blenrep. Jakmile bude toto doporučení potvrzeno Evropskou komisí, přípravek Blenrep již nebude v EU registrován. Společnost však může i nadále dodávat léčivý přípravek pacientům, kteří již přípravek Blenrep užívají, prostřednictvím programu „použití ze soucitu“ nebo programů pro jmenovité pacienty.
- Blenrep byl schválen k léčbě mnohočetného myelomu. Vzhledem k tomu, že údaje byly v době registrace omezené, byl léčivý přípravek schválen pod podmínkou, že společnost provede studii s cílem potvrdit jeho účinnost.
- Studie neprokázala, že pacienti léčení přípravkem Blenrep žili déle, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s pacienty léčenými pomalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu, což je další povolená léčba mnohočetného myelomu.
- Protože účinnost léku nemohla být potvrzena, EMA dospěla k závěru, že přínosy přípravku Blenrep již nepřevyšují jeho rizika.
- Pokud dostáváte přípravek Blenrep, měli byste si o tomto rozhodnutí promluvit se svým lékařem a o tom, co to pro vás a vaši léčbu znamená.
Informace pro zdravotnické pracovníky
- EMA doporučila neobnovovat podmíněnou registraci přípravku Blenrep, protože nedávné údaje nepotvrdily jeho účinnost; má se tedy za to, že přínosy přípravku Blenrep již nepřevyšují jeho rizika.
- Jakmile bude toto doporučení potvrzeno Evropskou komisí, přípravek Blenrep již nebude v EU registrován. Společnost však může i nadále dodávat léčivý přípravek stávajícím pacientům prostřednictvím programu „použití ze soucitu“ nebo programů pro jmenovité pacienty.
- Lékaři by neměli Blenrep používat u žádného nového pacienta.
- Blenrep získal podmíněnou registraci v srpnu 2020; registrace byla každoročně obnovována na základě výsledků dodatečných studií uložených držiteli rozhodnutí o registraci.
- Nedávná studie DREAMM-3 neprokázala, že by pacienti léčení přípravkem Blenrep žili déle bez progrese onemocnění než pacienti léčení pomalidomidem a nízkými dávkami dexametazonu.
- Tato otevřená, randomizovaná (2:1) studie fáze 3 porovnávala přípravek Blenrep s pomalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu u 325 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem. Primárním cílovým parametrem schváleným jako součást specifické povinnosti byla převaha zkoušejícím hodnoceného přežití bez progrese (PFS). Studie nezjistila žádný statisticky významný rozdíl v PFS mezi těmito dvěma skupinami (HR 1,03; 95% interval spolehlivosti: 0,72, 1,47).
Více o léčivém přípravku
Blenrep byl v EU registrován dne 25. srpna 2020 pro léčbu mnohočetného myelomu (rakoviny kostní dřeně). Podává se dospělým, kteří podstoupili alespoň čtyři předchozí léčby a jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu alespoň jedním inhibitorem proteazomu, jedním imunomodulačním činidlem a anti-CD38 monoklonální protilátkou (typy léků proti rakovině) a jejichž rakovina se zhoršila od poslední léčby.
Mnohočetný myelom je vzácné nádorové onemocnění bílých krvinek nazývaných plazmatické buňky. Normální plazmatické buňky se nacházejí v kostní dřeni a jsou důležitou součástí imunitního systému. Když se plazmatické buňky stanou rakovinnými, již nechrání tělo před infekcemi a produkují abnormální proteiny, které mohou způsobit problémy postihující ledviny, kosti nebo krev.
Blenrep je monoklonální protilátka navázaná na cytotoxickou (buňky zabíjející) molekulu. Zaměřuje se na protein zvaný B-cell maturation antigen (BCMA), který je přítomen na povrchu buněk mnohočetného myelomu. Navázáním na BCMA, lék uvolňuje cytotoxickou molekulu do buněk, aby zabil buňky mnohočetného myelomu.
Více o registrační proceduře
Prodloužení žádosti o registraci přípravku Blenrep posoudil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků, který dne 15. září 2023 přijal původní stanovisko agentury EMA.
Společnost, která přípravek Blenrep uvádí na trh, požádala dne 21. září o přezkoumání stanoviska výboru CHMP. Po provedení přezkumu vydal výbor CHMP své konečné stanovisko dne 14. prosince 2023.
EMA nyní zašle konečné stanovisko CHMP k žádosti o obnovení Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Sekce registrací
24. 1. 2024
cz