Implementace příslušných informací u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak v kombinacích (systémové podání) v návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro diklofenak (systémové podání) (CMDh Press Release):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_June_2022_01.pdf, soubor typu pdf, (215,78 kB)
Seznam dotčených LP:
DICLOFENACUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,5 kB)
Důležité:
V návaznosti na závěry konzultace výboru PRAC týkajících se aktualizace informací ohledně užívání během těhotenství má být u systémových nesteroidních antirevmatik implementován harmonizovaný text, který je nadřazený závěrům výše zmíněné PSUSA a v případě překryvu je nahrazuje. Oba závěry je možné implementovat současně v rámci jediné změny registrace typu IB klasifikace C.I.3z. Bližší informace, včetně harmonizovaného textu k implementaci, jsou uvedeny v článku zde.
Termín implementace: 6. 10. 2022
Sekce registrací
14. 9. 2022
cz