V rámci výsledku procedury PSUFU pro abciximab z dubna 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že u všech léčivých přípravků obsahujících abciximab mají být v souhrnu údajů o přípravku aktualizovány informace týkající se sledování pacienta kvůli možnému výskytu trombocytopenie, a to z důvodu prodloužení doby sledování pacienta na dobu nejméně 2 týdnů.
U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:
ABCIXIMABUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB)
Sekce registrací
10. 7. 2019