V říjnu 2023 koordinační skupina CMDh schválila doporučení farmakovigilančního výboru PRAC týkající se nových opatření k zamezení expozice topiramátu u plodu v děloze z důvodu zvýšeného rizika neurovývojových poruch u dětí, jejichž matky během těhotenství užívaly topiramát (CMDh Press Release):
Tato opatření (více informací viz také článek na webu SÚKL) mimo jiné zahrnují aktualizaci informací o přípravku dotčených léčivých přípravků tak, aby se více zdůraznila rizika a opatření, která je potřeba dodržovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v souladu s národními požadavky má být v rámci aktualizace informací o přípravku implementován také:
- warning box na vnějším obalu léčivého přípravku, který má obsahovat dostatečně výrazné upozornění na riziko léčby během těhotenství (ideálně pomocí červeného textu v červeném rámečku);
- kód rychlé odpovědi (QR) na kartu pacienta i do příbalové informace s odkazem na webovou stránku https://www.sukl.cz/leciva/topiramat (která bude obsahovat příručku pro pacienty).
Výsledek referral procedury včetně harmonizovaného textu k implementaci a seznamu dotčených léčivých přípravků je zveřejněn na webových stránkách Ústavu zde: https://www.sukl.cz/leciva/rozhodnuti-ek.
Důležité:
Požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu:
- IB C.I.1.a (pro implementaci změn informací o přípravku), v rámci které je potřeba předložit i návrh upravených mock-upů s vyznačením warning boxu a Annex 2 CMDh pokynu pro zavedení QR kódu Annex 2;
- IAin C.I.11.a (pro aktualizaci podmínek registrace);
- II C.I.11.b (pro zavedení plánu řízení rizik) nebo IB C.I.11.z (pro aktualizaci plánu řízení rizik).
Žádosti o změnu registrace typu IB C.I.1.a a IAin C.I.11.a je možné seskupit.
Termín implementace: 8. 12. 2023
Sekce registrací
24. 11. 2023
cz