Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky upravené vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, (5MCG/5MCG)/DÁV, INJ CNC DIS, registrační číslo: EU/1/20/1528/011, kód SÚKL: 0268232 a registrační číslo: EU/1/20/1528/012, kód SÚKL: 0268233, budou na vnějším obalu prvních dodávek této vakcíny následující rozdíly oproti budoucím šaržím:
- na vnějším obalu bude vyjádření síly uvedeno jako „5/5 micrograms per dose“ místo „(5/5 micrograms)/dose“,
- nebude uvedena léčivá látka „famtozinameran“.
Podoba prvních balení vnějšího obalu bude pro všechny členské státy EU tato:
Podoba vnějšího obalu pro budoucí šarže bude tato:
Podoba štítku na vialce prvních balení bude shodná s budoucími šaržemi vakcíny (výjimka se na štítky nevztahuje) a bude tato:
Tato výjimka byla udělena s ohledem na urychlení dodávek upravené vakcíny do EU.
Sekce registrací
18. 11. 2022
cz