Hlášení skladových zásob, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává výzvy k předložení údajů v případě podezření na ohrožení dostupnosti humánních léčivých přípravků, a to následujícím subjektům:

držitelům rozhodnutí o registraci dle ustanovení § 33 odst. 2 věta šestá zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů,
distributorům léčivých přípravků dle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, ve spojení s ustanovením § 35e vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
provozovatelům oprávněným k výdeji léčivých přípravků dle ustanovení § 82 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, ve spojení s § 38c vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů.

Hlášení skladových zásob lze na SÚKL zaslat pouze elektronicky, a to pomocí:

webového rozhraní API, resp. konektoru v informačním systému lékárny, distributora, případně držitele rozhodnutí o registraci, umístěného na adrese https://api.sukl.cz/. Veškerá dokumentace k rozhraní API je dostupná https://testapi.sukl.cz/, kostka HSZ. Pro využití webového API rozhraní se, prosím, obraťte na dodavatele vašeho softwaru.
webové aplikace, která je umístěna na portále SÚKL https://pristupy.sukl.cz/#anchor_hlaseni_pro_sukl, sekce hlášení, kostka HSZ. Pro odeslání hlášení je vyžadován autentizační certifikát, který již aktuálně všechny lékárny, distributoři a držitelé rozhodnutí o registraci využívají při komunikaci se SÚKL. Postup hlášení je vysvětlen ve videonávodu.

Pokud výzva držiteli rozhodnutí o registraci obsahuje požadavek na zaslání plánu dodávek, pak se vyplněná tabulka ve formátu XLS zasílá e-mailem na adresu marketreport@suklcz.

Jednotlivé výzvy obsahují odůvodnění, z jakých důvodů SÚKL pojal podezření na ohrožení dostupnosti předmětných léčivých přípravků a přistoupil k vydání příslušné výzvy. Držitelům rozhodnutí o registraci jsou jednotlivé výzvy doručovány, v případě výzev distributorům léčivých přípravků a provozovatelům oprávněným k výdeji léčivých přípravků jsou jednotlivé výzvy zveřejňovány po dobu jejich platnosti ve Výzvách k hlášení skladových zásob.

V případě nejasností a dotazů:

k obsahu hlášení kontaktujte pracovníky SÚKL na e-mailové adrese marketreport@suklcz.
IT dotazy je možné rovněž vkládat do kontaktního centra na adrese https://kc.sukl.cz, případně zaslat na e-mail itpodporahlaseni@suklcz.