OZNÁMENÍ ZAHÁJENÍ DISTRIBUČNÍ ČINNOSTI NA ÚZEMÍ ČR
NA ZÁKLADĚ POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VYDANÉHO JINÝM ČLENSKÝM STÁTEM EU

Povinnost oznámit předem distribuční aktivity podle § 75 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů

Název – obchodní firma distributora, u fyzické osoby jméno a příjmení
		
Adresa distributora – země a adresa sídla, jedná-li se o právnickou osobu nebo adresa místa podnikání, jedná-li se o fyzickou osobu
		
Statutární zástupce distributora, jedná-li se o právnickou osobu – jméno, příjmení		
Identifikační číslo firmy v oficiálním rejstříku		
Kontaktní údaje distributora – kontaktní osoba, telefon, fax, e-mail

		
Datum zahájení distribuce v ČR
		
Orgán jiného členského státu, který vydal povolení k distribuci – název, adresa

Druh a rozsah distribuce
		
Adresy všech míst, z nichž bude prováděna distribuce do ČR (v případě nedostatku místa uveďte údaje na samostatném listu)

		
Přílohy k žádosti – zaškrtněte přílohy předkládané společně s tímto formulářem	
a)	doklad o povolení k distribuci vydaný příslušným státem v aktuálním stavu (s českým nebo anglickým překladem)		
b)	další – uveďte		

Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracovává poskytnuté údaje za účelem zpracování oznámení o zahájení distribuční činnosti na území ČR na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU, a to na základě § 75 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Bližší informace o zpracování osobních údajů, zejména o právech dotčených osob, jako je právo na přístup a na námitku, najdete na webu www.sukl.cz v sekci Ochrana osobních údajů.  

Prohlašuji, že údaje ve formuláři a přiložené dokumentaci jsou pravdivé a že jsem si vědom všech povinností, které mi ukládá § 77 zákona o léčivech, zejména povinnosti pravidelně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv údaje o objemu léčivých přípravků, které jsem distribuoval do zdravotnických zařízení, podle pokynu SÚKL DIS-13 či jeho aktualizované verze.
Datum:		Podpis (u právnické osoby statutárního zástupce)
		Jméno, příjmení: 

OZNÁMENÍ ZMĚNY V ÚDAJÍCH O DISTRIBUTOROVI PROVÁDĚJÍCÍM DISTRIBUČNÍ ČINNOST NA ÚZEMÍ ČR NA ZÁKLADĚ POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VYDANÉHO JINÝM ČLENSKÝM STÁTEM EU

Původní oznámení předloženo dne .......................

Povinnost poskytnout údaje potřebné pro zajištění součinnosti a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních skladů podle § 75 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů

Název – obchodní firma distributora, u fyzické osoby jméno a příjmení
		
Adresa distributora – země a adresa sídla, jedná-li o právnickou osobu nebo adresa místa podnikání, jedná-li se o fyzickou osobu 
		
Identifikační číslo firmy v oficiálním rejstříku		
Kontaktní údaje distributora – kontaktní osoba, telefon, fax, e-mail
		
Změny oproti původně oznámeným údajům – uveďte všechny změny, v případě změny povolení k distribuci vydaného příslušným státem přiložte kopii povolení (v případě nedostatku místa uveďte údaje na samostatném listu)

	Současný stav	Změněný stav	
			
Přílohy k žádosti – zaškrtněte přílohy předkládané společně s tímto formulářem	
a)	doklad o povolení k distribuci vydaný příslušným státem v aktuálním stavu (s českým nebo anglickým překladem)		
b)	jiné – uveďte		

Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracovává poskytnuté údaje za účelem zpracování oznámení změny v údajích o distributorovi provádějícím distribuční činnost na území ČR na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU, a to na základě § 75 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Bližší informace o zpracování osobních údajů, zejména o právech dotčených osob, jako je právo na přístup a na námitku, najdete na webu www.sukl.cz v sekci Ochrana osobních údajů.  

Prohlašuji, že údaje v žádosti a přiložené dokumentaci jsou pravdivé.

Datum:		Podpis (u právnické osoby statutárního zástupce)
		Jméno, příjmení:

OZNÁMENÍ UKONČENÍ DISTRIBUČNÍ ČINNOSTI NA ÚZEMÍ ČR
NA ZÁKLADĚ POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VYDANÉHO JINÝM ČLENSKÝM STÁTEM EU

Název – obchodní firma distributora, u fyzické osoby jméno a příjmení
		
Adresa distributora – země a adresa sídla, jedná-li se o právnickou osobu nebo adresa místa podnikání, jedná-li se o fyzickou osobu
		
Statutární zástupce distributora, jedná-li se o právnickou osobu – jméno, příjmení		
Identifikační číslo firmy v oficiálním rejstříku		
Kontaktní údaje distributora – kontaktní osoba, telefon, fax, e-mail

		
Datum zahájení distribuce v ČR
		
Orgán jiného členského státu, který vydal povolení k distribuci – název, adresa

Druh a rozsah distribuce
		
Datum ukončení distribuce v ČR
		
Adresy všech míst, z nichž byla prováděna distribuce do ČR (v případě nedostatku místa uveďte údaje na samostatném listu)

		

Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracovává poskytnuté údaje za účelem zpracování oznámení o ukončení distribuční činnosti na území ČR na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU, a to na základě § 75 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Bližší informace o zpracování osobních údajů, zejména o právech dotčených osob, jako je právo na přístup a na námitku, najdete na webu www.sukl.cz v sekci Ochrana osobních údajů.  

Prohlašuji, že údaje v žádosti jsou pravdivé.

Datum:		Podpis (u právnické osoby statutárního zástupce)
		Jméno, příjmení: