Státní ústav pro kontrolu léčiv

Pracovní skupina EMA pro mimořádné situace (ETF) doporučila přizpůsobit vakcíny tak, aby se zaměřovaly na subvarianty omikronu JN.1, aby se zajistila zkřížená reaktivita proti dominantnímu kmeni (JN.1) a nově se objevujícím kmenům a aby se zvýšila šíře imunity proti následným liniím. Složení vakcín cílených na subvarianty JN.1 by mohlo být použito, pokud by k tomu existovalo dostatečné odůvodnění. Tento postoj je v souladu s doporučením WHO vydaným dne 26. dubna 2024[2].

Výbor CHMP na svém červnovém plenárním zasedání doporučil schválit upravenou vakcínu Comirnaty zaměřenou na subvariantu JN.1. Rozhodnutí EK bylo urychleno a vydáno dne 3. července 2024[3]. Vakcíny Spikevax, Nuvaxovid a Bimervax zaměřené na JN.1 jsou v současné době hodnoceny Výborem pro humánní léčivé přípravky.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) byla upozorněna na potenciální podání žádosti o změnu registrace týkající se aktualizace složení očkovací látky tak, aby se zaměřovala na subvariantu KP.2. Očkovací látky KP.2 byly doporučeny jinými jurisdikcemi, pokud je to proveditelné,[4] a proto by mohly být v případě potřeby k dispozici i v EU, a to po schválení EMA.

Subvarianta JN.1 se liší ve více než 30 mutacích ve spike proteinu ve srovnání s XBB.1.5, který byl použit pro aktualizované vakcíny proti covidu-19 v letech 2023–2024. Varianta KP.2, která je součástí variant SARS-CoV-2 někdy nazývaných varianty FLiRT, je následnou linií a blízce příbuzná variantě JN.1, přičemž obě varianty se liší pouze hrstkou mutací ve spike proteinu (tj. 3 mutacemi).

ETF se domnívala, že dostupné údaje o křížové neutralizaci na zvířatech nejsou dostatečně jasné, aby naznačovaly větší přínos vakcíny zaměřené na KP.2 oproti variantě JN.1, jelikož rozdíl v imunogenitě mezi vakcínami JN.1 a KP.2 zůstává v této fázi nejistý a má malý význam ve srovnání s velkými rozdíly v imunitní odpovědi proti aktuálně cirkulujícím kmenům, které prokázaly vakcíny JN.1 ve srovnání s vakcínami XBB1.5.

V této souvislosti předběžné údaje na zvířatech s vakcínami upravenými pro KP.2 generovanými společnostmi Moderna a Pfizer/BioNTech ukázaly rozdíly v profilech imunogenity, zejména s ohledem na neutralizaci KP.3, další subvarianty JN.1^[5].  Důkazy z používání očkovacích látek proti covidu-19 obsahujících spike protein z velmi blízce příbuzných variant v reálném použití neidentifikovaly významné rozdíly v dosažené úrovni ochrany, zejména pokud jde o následky závažného onemocnění, jako je hospitalizace a úmrtí^[6].

ETF také poznamenala, že KP.2 již nemusí být dominantní variantou v nadcházejících týdnech a na podzim. Údaje z pozorování naznačují, že KP3 se nadále rychle šíří a předpokládá se, že překoná KP2[7]. V EU/EHP je detekce KP.3 vyšší než KP.2 (25,9 % vs. 7,4 % v průměru[8]), počet sekvencí SARS-CoV2 odeslaných do GISAID[9] je však omezený. Byly detekovány i další mutace "FLiRT", jako je LB.1[10] (v EU/EHP nebyly pozorovány žádné rostoucí trendy, ale údaje o sekvenování jsou velmi omezené).

Cílem strategie agentury EMA/ETF pro očkovací látky proti onemocnění covid-19 je zajistit, aby aktualizované očkovací látky mohly být vyráběny a dodávány včas a byly schopny zachovat si přiměřenou ochranu proti podskupině virů, které jsou dominantní, přičemž se uznává, že přesná shoda s virovými kmeny, které budou cirkulovat na podzim, není možná.

Vzhledem k dostupným důkazům proto není v současné době opodstatněná žádná změna dříve zveřejněného doporučení ETF pro aktualizaci vakcín proti covidu-19¹. Zacílení na JN.1 usnadní včasné očkovací kampaně v Evropě po létě, aby se pomohlo snížit zátěž spojenou s onemocněním covid-19. Všechny očkovací látky proti onemocnění covid-19 založené na JN.1 nebo jakékoli subvariantě JN.1, jako je KP2, budou před uvedením na trh v EU vyžadovat registraci.

O očkovacích kampaních na roky 2024 a 2025 budou v konečném důsledku rozhodovat vnitrostátní orgány v EU s ohledem na situaci ve své zemi.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) bude i nadále sledovat vývoj situace a v případě potřeby bude dále komunikovat.

19. 7. 2024