Státní ústav pro kontrolu léčiv

Vakcína s označením Nuvaxovid XBB.1.5 bude určena k prevenci onemocnění covid-19 u dospělých a dětí od 12 let.

V souladu s předchozími doporučeními EMA a Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) by dospělí a dospívající od 12 let, kteří vyžadují očkování, měli dostat jednu dávku bez ohledu na předchozí podané dávky očkování proti covid-19.

Ve svém rozhodnutí doporučit registraci výbor CHMP posoudil laboratorní údaje, které prokazují, že upravená vakcína je schopna vyvolat adekvátní imunitní odpověď proti podvariantě XBB.1.5. Výbor rovněž vzal v úvahu údaje ze studie u dříve očkovaných dospělých, které ukazují, že když byl přípravek Nuvaxovid upraven tak, aby se zaměřil na jiný příbuzný kmen viru SARS-CoV-2, Omikron BA.5, byl schopen vyvolat silnou imunitní odpověď proti tomuto kmeni. Na základě těchto údajů Výbor dospěl k závěru, že lze předpokládat, že vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 vyvolá odpovídající imunitní odpověď proti subvariantě XBB.1.5.

Očekává se, že bezpečnostní profil Nuvaxovid XBB.1.5 bude podobný bezpečnostnímu profilu původně registrované vakcíny Nuvaxovid, kdy klinické údaje, které jsou k dispozici u verze vakcíny zaměřené na variantu omikron BA.5 rovněž vykazují podobný bezpečnostní profil. Nejčastějšími nežádoucími účinky vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 jsou bolest a citlivost v místě vpichu, únava, bolest hlavy, bolest svalů a pocit nepohody.

EMA zaslala toto doporučení CHMP Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí o registraci pro celou EU.

Cílení na omikron XBB.1.5

Vakcíny proti covid-19 jsou upraveny tak, aby lépe odpovídaly cirkulujícím variantám viru SARS-CoV-2.

Tato vakcína byla vyvinuta tak, aby se zaměřila na variantu omikron XBB v souladu s doporučeními pracovní skupiny EMA pro mimořádné situace (ETF), jakož i dalších mezinárodních regulačních orgánů a Světové zdravotnické organizace (WHO).

Vzhledem k tomu, že varianta omikron XBB.1.5 je blízce příbuzná s dalšími aktuálně cirkulujícími variantami, očekává se, že vakcína pomůže udržet optimální ochranu proti onemocnění covid-19 způsobenému těmito dalšími variantami a také variantou omikron XBB.1.5.

Stejně jako u jiných očkovacích látek proti covid-19 určí vnitrostátní orgány v členských státech EU, jak tuto očkovací látku používat ve vnitrostátních očkovacích kampaních, a to s přihlédnutím k faktorům, jako je míra infekce a hospitalizace, riziko pro zranitelné osoby a dostupnost očkovací látky.

Vakcína Nuvaxovid byla v EU poprvé registrována v prosinci 2021. Upravené varianty vakcíny Nuvaxovid zaměřené na variantu Omikron BA.5 byly sice vyvinuty, ale nebyly předloženy k registraci.