20.10.2022
Upravená vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 je určena dospělým a dospívajícím od 12 let, kteří již podstoupili základní očkování proti covid-19. Jedná se o druhou upravenou vakcínu Spikevax, kterou EMA letos doporučila ke schválení. Upravená vakcína Spikevax zaměřená na podvariantu Omikron BA.1 a současně proti původnímu kmenu viru SARS-CoV-2 byla registrována v září 2022.
Adaptované (upravené) vakcíny proti covid-19 jsou navrženy tak, aby lépe odpovídaly cirkulujícím variantám SARS-CoV-2. Očekává se, že rozšíří ochranu proti různým variantám a pomohou udržet optimum úrovně ochrany proti covid-19.
Důkazy podporující použití Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Ve svém rozhodnutí doporučit registraci přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 vzal výbor CHMP v úvahu všechny dostupné údaje o vakcíně Spikevax a její nedávno upravené vakcíně Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Kromě toho, že tato upravená vakcína obsahuje mRNA odpovídající různým, ale blízce příbuzným subvariantám Omikron, mají obě adaptované vakcíny stejné složení.
Ve studii bylo zjištěno, že posilovací dávka vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 vyvolala silnější imunitní odpověď proti původnímu kmenu SARS-CoV-2 a subvariantě Omikron BA.1 než posilovací dávka původně registrované vakcíny Spikevax.
Stanovisko výboru CHMP pro Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 je rovněž založeno na údajích o jeho kvalitě a výrobním procesu, které potvrdily, že splňuje normy EU. Kromě toho neklinické laboratorní údaje ukazují, že přizpůsobená vakcína je schopna vyvolat adekvátní imunitní odpověď.
Na základě všech těchto údajů a podobného složení upravených vakcín dospěl výbor CHMP k závěru, že se očekává, že přípravek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 bude při spouštění imunitní odpovědi proti subvariantám BA.4 a BA.5 účinnější než původně registrovaná vakcína. Očekává se, že bezpečnostní profil vakcíny bude srovnatelný s bezpečnostním profilem přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 a původně registrovaného přípravku Spikevax, pro který je k dispozici již velké množství údajů.
Stanovisko výboru CHMP k přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 bude nyní zasláno Evropské komisi, která vydá konečné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
cz