9. 8. 2023
Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro vakcíny:
Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi (10MCG/DÁV INJ CNC DIS 10X1,3ML), reg. č. EU/1/20/1528/004, kód SÚKL: 0255301
Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi (10MCG/DÁV INJ CNC DIS 195X1,3ML), reg. č. EU/1/20/1528/005, kód SÚKL: 0255302
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogramů)/dávku injekční disperze ((15MCG/15MCG)/DÁV INJ DIS 10X2,25ML), reg. č. EU/1/20/1528/006, kód SÚKL: 0268178
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogramů)/dávku injekční disperze ((15MCG/15MCG)/DÁV INJ DIS 195X2,25ML), reg. č. EU/1/20/1528/007, kód SÚKL: 0268179
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramů)/dávku injekční disperze ((15MCG/15MCG)/DÁV INJ DIS 10X2,25ML), reg. č. EU/1/20/1528/008, kód SÚKL: 0268186
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramů)/dávku injekční disperze ((15MCG/15MCG)/DÁV INJ DIS 195X2,25ML), reg. č. EU/1/20/1528/009, kód SÚKL: 0268187
Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi (3MCG/DÁV INJ CNC DIS 10X0,4ML), reg. č. EU/1/20/1528/010, kód SÚKL: 0268227
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku koncentrát pro injekční disperzi ((5MCG/5MCG)/DÁV INJ CNC DIS 10X1,3ML), reg. č. EU/1/20/1528/011, kód SÚKL: 0268232
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku koncentrát pro injekční disperzi ((5MCG/5MCG)/DÁV INJ CNC DIS 195X1,3ML), reg. č. EU/1/20/1528/012, kód SÚKL: 0268233
byly aktualizovány a byla v nich zohledněna nová doba použitelnosti pro zmrazené injekční lahvičky. Doba použitelnosti byla prodloužena z 18 měsíců na 24 měsíců. Podmínky uchovávání zůstávají nezměněny (-90 °C až -60 °C).
Během 24měsíční doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky uchovávány a transportovány při teplotě -25 °C až -15 °C po jednotlivou dobu až 2 týdny a mohou být vráceny do prostoru pro uchovávání při teplotě -90 °C až -60 °C.
Toto prodloužení doby použitelnosti se vztahuje na injekční lahvičky vyrobené po schválení této změny.
Dále lze toto prodloužení doby použitelnosti použít i se zpětnou platností na injekční lahvičky vyrobené před schválením této změny, za dodržení podmínek uchovávání v rozmezí -90 °C až -60 °C.
Prodloužení doby použitelnosti pro již vyrobené šarže je potvrzeno mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 8. 8. 2023.
Prodloužení doby použitelnosti je doloženo stabilitními daty, takové prodloužení doby použitelnosti nemá žádný vliv na bezpečnost a účinnost vakcíny.
O tomto rovněž informuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci, spol. Pfizer ve svém informačním dopise:
Comirnaty DDL shelf-life VII2023_7. 8. 2023, soubor typu pdf (193,89 kB)
určeném České vakcinologické společnosti ČLS JEP, Národní imunizační komisi (NIKO), Ministerstvu zdravotnictví ČR (včetně krajských koordinátorů očkování), distributorovi, spol. Avenier a.s., vakcinačním centrům, všeobecným lékařům (včetně pediatrů), infektologům.
9. 8. 2023
Sekce registrací
cz